Manager Regulatory Affairs

Business unit	Regulatory Affairs
Sedi	Italia/Firenze

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un Manager Regulatory Affairs (JSB.SRF.24.010) da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori.

Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 7 anni, maturata in aziende farmaceutiche.

Il candidato nello specifico si occuperà di:

fornire una leadership normativa a sostegno dello sviluppo e della registrazione presso le autorità sanitarie internazionali (UE ed extra-UE) e della manutenzione dei prodotti di competenza;
sviluppare e implementare strategie normative per raggiungere gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto e per supportare i progetti di gestione del ciclo di vita dei prodotti di competenza;
assicurare che tutte le attività strategiche e tattiche siano condotte in conformità con le normative applicabili dalle autorità sanitarie locali e internazionali, lavorando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con i team di progetto;
assicurare una comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto;
supervisionare la pianificazione e il coordinamento delle regulatory submissions;
gestire e supervisionare la preparazione e l'archiviazione delle proposte normative a supporto delle nuove attività di registrazione e di life-cycle management;
autorizzare la presentazione di eCTD e gestisce i controlli sulle modifiche normative in collaborazione con partner interni ed esterni;
assicurare la corretta formattazione, la completezza e la conformità ai requisiti normativi applicabili;
attività gestionali di progetto;
assicurare una tempestiva e appropriata gestione normativa delle modifiche ai prodotti per la CMC, la clinica e l'etichettatura.

Requisiti richiesti dal ruolo:

conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
conoscenza delle norme GMP;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione.

Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Milano e Parma

Modalità di lavoro: formula mista Ufficio - Smart Working

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